Die medicalORDER®instruments GmbH, die im medicalORDER®center Ahlen als Dienstleistungsunternehmen die Verantwortung für die Wiederaufbereitung von ca. 84.000 Operationsinstrumenten für einen Versorgungsbereich von derzeit vier Krankenhäusern der Region trägt, ist nun für ihren hohen Qualitätsstandard ausgezeichnet worden - übrigens NRW weit als erstes Unternehmen dieser Art. Damit erkennt die zugelassene Zertifizierungsstelle MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH aus Hamburg den hohen Sicherheitsstandard beim Aufbereitungs- und Sterilisationsprozess von Medizinprodukten an.
Nach Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in 2004, erfolgte im ersten Quartal 2005 eine zweitägige intensive Überprüfung des Verfahrens vor Ort in Form eines Audits. Heute konnte nun das Zertifikat den Verantwortlichen im medicalORDER®center übergeben werden. Damit verfügt der Betrieb als einer der ersten Zentralsterilisationen in Nordrhein Westfalen über ein Qualitätsmanagement-system nach DIN EN ISO 13485:2003. Dieses Verfahren stellt sehr hohe Anforderungen an den Betreiber. Um das Zertifikat dauerhaft verliehen zu bekommen, muss einmal jährlich eine Überprüfung (Audit) stattfinden und alle drei Jahre eine Rezertifizierung durchgeführt werden.
Aufbereitung von Sterilgütern
In der Zentralsterilisation des medicalORDER®centers in Ahlen wird der vollständige Wiederauf-bereitungsprozess sämtlicher Operationsinstrumente organisiert, von der manuellen über die maschinelle Desinfektion und Reinigung bis hin zum fertigen Sterilgut einschließlich der Transportdienstleistung zum Kunden. Hier wird das Werkzeug der operativ tätigen Ärzteschaft der angeschlossenen Einrichtungen nach durchgängig validierten (gesicherten) Prozessen aufbereitet. Zur Zeit sind dort 34 Mitarbeiter beschäftigt, die sich auf allen Ebenen in vorbildlicher Weise an der Erarbeitung der Verfahrensanweisungen beteiligt haben.
In enger Zusammenarbeit und Abstimmung zwischen den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der medialORDER®instruments GmbH und allen beteiligten Ärzten und OP-Pflegekräften entstand eine umfassende Dokumentation von zur Zeit ca. 84.000 OP-Instrumenten verteilt auf vier Krankenhäuser. Ziel war, die Besonderheiten jedes Instruments mit den Anforderungen jedes Operateurs unter Einhaltung gesetzlicher Rahmenbedingungen in einem validierten Prozess gerecht zu werden. Die hohe Präzision und Zuverlässigkeit, die durch die Verleihung des Zertifikates nachgewiesen wird, ist gerade in diesem hochsensiblen Bereich ein Garant für die sichere OP-Versorgung und die Zufriedenheit der operativ tätigen Ärzte und Pflegekräfte.
Prüfungsverfahren
Überprüft wurde das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens, das sich entsprechend der Struktur der DIN ISO 9001 aufbaut. Das Unternehmen FAC’T hat die medicalORDER®instruments beim Aufbau des QM-Systems begleitet. Mit der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2003 wird dokumentiert, dass die Hygieneanforderungen aus dem Medizinproduktegesetz, der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, der EG Richtlinie 93/42/EWG und den Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts an die Instrumentenaufbereitung nachweislich erfüllt werden. Die Überprüfung und Dokumentation der Arbeitsschritte sowie ein Risikomonagement der Prozesse und Produkte sind in den nun zertifizierten Arbeitsunterlagen des Unternehmens nachgewiesen.
Prüfungsinhalte
Beim Audit ging es insbesondere um die hohe Verantwortung der Leitung des Unternehmens, das Management von Ressourcen, hier insbesondere die fachliche Qualifikation der Mitarbeiter, die vorhandene Infrastruktur und Arbeitsumgebung, die Aufbereitung der Produkte und der Nachweis entsprechender Verfahrensweisen sowie um Messungen, Analysen und einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess, z.B. durch Rückmeldungen von Kunden
Das Zertifikat ist zunächst gültig bis Juli 2008. Zu diesem Zeitpunkt wird es durch einen Rezertifizierungsprozess erneut bestätigt werden – zur Sicherheit der Patientenversorgung.